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          可再生人工韌帶
          可再生人工韌帶

          運動系統韌帶損傷與再生醫學

          隨著生活水平的提升和健身意識的加強,體育產業發展迅速,運動損傷也逐年增長。韌帶起到維護關節運動穩定的作用。當遭受暴力,過度牽拉,即會發生損傷。其中前交叉韌帶(anterior cruciate ligament,ACL)損傷的發病率最高:據美國骨科協會運動醫學分會的數據顯示,全美每年發生ACL損傷高達35萬例,治療費用高達60億美元。

          再生醫學是指利用生物學及工程學的理論方法創造丟失或功能損害的組織和器官,使其具備正常組織和器官的機構和功能。因前交叉韌帶損傷后缺乏血供難以自愈,早在20年前,手術修復就成為治療的金標準。ACL重建的移植物主要來源于自體、同種異體和人工韌帶。其中,移植物的選擇和重塑是運動醫學研究的熱點和難點。


          韌帶重建移植物

          (1)自體移植物 擁有良好的生物相容性,是目前臨床上最常用的重建移植物??煞譃楣?腱-骨(Bone-Tendon-Bone,BTB)移植物和單純肌腱移植物。BTB自體移植是前交叉韌帶重建的“金標準”,術后腱骨愈合快,功能恢復快,然而遠期供區常常會繼發膝前痛、關節纖維化和相應部位髕骨骨折等嚴重并發癥。腘繩肌腱是近年來較為常用的自體單純肌腱移植物,四股腘繩肌腱在結構上更接近健康前交叉韌帶的解剖結構,具有良好的生物力學特性,重建后不影響膝關節的伸展和屈曲功能。但是相比于BTB組織,它在體內再生韌帶化和腱-骨愈合的時間明顯增長,且移植物與骨隧道之間的固定也更為困難。

          (2)同種異體移植物 自1990年Petersen W首次報道以來,隨著滅病毒、低溫保存等技術的發展,在ACL重建手術中應用增多。其不僅能縮短手術時間,還可以減少供區損傷,避免供區并發癥。但臨床隨訪結果顯示,相比于自體移植物,同種異體移植物不僅明顯延長患者術后康復時間,而且明顯增高感染發生率,同時,還存在來源不足,傳播傳染性疾病的風險。

          (3)PET人工韌帶 為了解決ACL移植物來源不足的難題,研究人員致力于開發人工韌帶重建ACL。目前臨床上主要應用不可降解的聚酯材料(聚對苯二甲酸乙二醇酯,PET)制成的LARS(Ligament Advanced Reinforcement System)人工韌帶。PET人工韌帶對需要早期恢復高水平運動的患者提供了方便;但PET作為惰性不可吸收材料,親水性差,且無成骨活性成分,導致骨道內移植物-骨界面疤痕愈合,無法誘導形成韌帶纖維或纖維軟骨連接;關節腔內無法再生韌帶纖維組織,加上材料易老化,長期的隨訪研究報道了膝關節不穩、骨關節炎、滑膜炎、螺釘相關問題的疼痛與松動、髕股疼痛和人工韌帶松動等多種并發癥,目前除中國,僅在委內瑞拉澳大利亞等地使用,歐美鮮有使用。其他材料制備的組織工程韌帶因力學性能無法滿足韌帶功能要求,且外源性生長因子、細胞移植存在生物安全性風險,尚均處于臨床前研究階段。

          理想韌帶重建移植物材料

          理想的人工前交叉韌帶應擁有以下特點:(1)避免取自體組織,且移植物有充足的供應;(2)材料可吸收,通過利用內源性生長因子、募集自身干細胞,誘導腱骨愈合和韌帶再生;(3)具有滿足生理需要的足夠生物力學性能。


          松力可再生人工韌帶

          1、產品作用機理

          纖維蛋白原是創傷愈合的起始蛋白,可以有效地招募與創傷愈合有關的內源性細胞因子和干細胞至損傷部位,促進局部組織的重塑和再生。松力人工韌帶是具有三維結構的復合靜電紡支架,仿生體內的細胞外基質(Extracellular Matrix, ECM);通過調節一系列工藝參數(如電壓、溶液組分和濃度、接收距離等)精準控制靜電紡絲物理參數(如表面濕潤性、孔隙率和力學性能等)。已有研究表明,可降解高分子聚合物-纖維蛋白原復合靜電紡支架,具有穩定的超親水性三維結構,比表面積大,植入體內后,除有利于自身在體內降解外,還有效促進內源性細胞因子等蛋白吸附、招募干細胞粘附,促進毛細血管網長入,從而有效地促進局部組織的重塑和再生。

          2、臨床前資料

          松力生物將創新性復合靜電紡支架材料與機械支撐結構經多重制備工藝后得到可再生人工韌帶已在山羊前交叉韌帶重建實驗證實,術后1年,移植物在體內降解的同時,骨道部韌帶與宿主骨形成完整腱骨愈合,腱骨連接部四區分布明顯,未礦化纖維軟骨和礦化纖維軟骨區較其他韌帶明顯擴大;關節腔部可見明顯新生血管和細胞擴增,膠原纖維有序極向排列,新生自體韌帶組織形成,力學強度達到正常ACL的60%。在臨床前試驗中達到理想的人工韌帶的各項要求。

          3、預期用途:用于臨床韌帶撕裂或損傷。

          松力生物生產的可再生人工韌帶,是獲得科技部十三五重點專項基金資助的可誘導韌帶再生的高強度植入物系列產品之一,在已完成的臨床前試驗,力學性能優秀,生物相容性好、實現腱骨愈合,是治療肩膝關節十字韌帶撕裂或損傷的潛在理想材料。

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