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          復合疝修補補片
          復合疝修補補片

          復合疝修補補片(商標:重樹?,注冊證編號:國械注準20183130292)是國內首創的軟組織誘導性生物材料,疝補片產品中唯一獲批上市的創新醫療器械(截至2019年12月)*。獲得中國、美國發明專利授權*。中科院查新/咨詢報告顯示:國內首創,綜合技術達到國際先進水平。

          技術特點:

          以纖維蛋白原和L-丙交酯、己內酯的共聚物(簡稱PLCL)為原料,采用靜電紡技術制成,仿生人體細胞外基質,呈三維網狀支架結構。材料具有足夠的機械強度、合適的降解和再生速率。材料在植入體內后,以纖維逐漸斷裂方式進行降解,同時誘導機體自身組織長入,在逐層降解的同時,進行組織重塑和再生,從而保證了降解和再生過程中機械強度的平衡,最后植入物被完全降解吸收,由自體組織替代。

          由于材料的比表面積大和超親水性,有助于創傷愈合因子和細胞的粘附和聚集,促進材料自身降解和組織再生,協助機體修復缺損組織,恢復正常結構和功能。材料完全降解,實現生理性再生,避免了合成材料異物殘留導致遠期并發癥的風險,減少總體醫療支出;由于材料本身不含細胞,避免了傳統生物材料脫細胞不徹底、DNA殘留導致的免疫反應風險。產品具完全自主知識產權,于2015年獲準進入國家藥監創新醫療器械特別審批程序,2018年獲得中華人民共和國醫療器械注冊證。?

          重樹?復合疝修補補片與合成材料疝補片比較


          合成材料疝補片

          重樹?復合疝修補補片

          原料

          聚丙烯、膨體聚四氟乙烯(塑料)

          PLCL、纖維蛋白原(創傷愈合的起始蛋白)

          材料特性

          不可降解的網片

          靜電紡技術制成的納米纖維再生膜,仿生人體細胞外基質,超親水,可完全降解吸收

          作用機理

          瘢痕形成(功能重建)

          植入后,機體產生異物反應,結締組織、致密結締組織包裹,形成瘢痕,達到增強局部組織機械強度的目的

          ?

          組織重塑(功能重建+結構重建)

          植入后,吸引創傷愈合因子和細胞的粘附和聚集,材料逐層降解的同時誘導組織再生,恢復正常結構和功能,達到完全修復的目的

          異物殘留及相關遠期并發癥

          材料不可降解吸收,作為異物終身存在于體內,可能導致:慢性疼痛、不適、異物感;侵蝕、形成瘺管、遲發性感染;睪丸萎縮、輸精管阻塞、不孕等生殖功能障礙

          材料完全降解吸收,無異物殘留

          重樹?復合疝修補補片與傳統生物補片比較


          傳統生物材料補片

          重樹?復合疝修補補片

          來源

          筋膜(心包膜、隔膜)、真皮組織;細胞外基質(豬小腸粘膜下組織)

          PLCL和纖維蛋白原共混后,采用靜電紡技術制成的納米纖維再生膜

          特性

          單一組織來源生物材料

          超親水性生物復合材料

          機械強度

          強度較弱,需交聯固定或數層疊加

          機械強度足夠,降解和再生速率匹配

          潛在風險

          如果脫細胞不徹底,細胞碎片、遺傳物質以及異種抗原殘留,會影響組織再生的速度和質量,遠期風險還包括組織鈣化、內源性RNA逆轉錄病毒傳播等

          本身不含細胞成分,避免了細胞殘留導致的免疫反應風險,減少相應遠期并發癥的危險性


          復合疝修補補片(商標:重樹,注冊證編號:國械注準20183130292)由復旦大學附屬華東醫院牽頭完成的前瞻性、單盲、多中心、對照注冊臨床試驗,用于腹股溝疝治療。臨床試驗病例數172 例。經過近五年的臨床觀察,試驗組患者無復發,無遲發性感染、慢性疼痛、異物感等不良反應,活動情況未受手術影響(包括日常工作、散步、慢跑、騎車、性生活和負重運動),治療效果滿意,產品安全有效。相關結果發表在SCI國際期刊《Journal of the American College of Surgeons》。*


          禁忌內容或者注意事項詳見說明書


          * “首創”的表述來源于原國家食品藥品監督管理總局醫療器械審評中心的“創新醫療器械特別審批程序”通知單(編號:2015045)和中國科學院上??萍疾樾伦稍冎行牡目萍疾樾聢蟾妫▓蟾婢幪枺?01621C0704431);“唯一”的表述依據截至到2019年12月國家藥品監督管理局及國家藥品監督管理局醫療器械審評中心公開發布的數據統計;

          *發明專利(專利號ZL 2010 1 0107257.9)和發明專利(PCT/CN2013/087396,美國專利號:15/037,507 )

          *Li S, He H, Tang J,et al. Electrospun P(LLA-CL)? Nanoscale Fibrinogen Patch vs Porcine Small Intestine Submucosa Graft Repair of Inguinal Hernia in Adults: A Randomized, Single-Blind, Controlled, Multicenter, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2019. 229 (6), 541-551.e1

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