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          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院
          發布日期:
          2020-10-09
          瀏覽次數:
          來源:中國企業網

          為推進實施創新驅動發展戰略,加快建設具有全球影響力的科技創新中心,根據《上海市科技創新“十三五”規劃》,上海市科學技術委員會發布2020年度生物醫藥科技支撐項目申報指南。此次《上海市2020年度“科技創新行動計劃”生物醫藥領域科技支撐專項》:“國家創新醫療器械復合疝修補補片腹腔鏡下腹股溝疝修補的前瞻性、隨機、平行對照、設盲、多中心注冊臨床試驗”正式立項啟動(項目編號:20S31907600),項目牽頭人最終“花落”上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院李健文教授團隊。

          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院

          9月25日,項目啟動會暨專家研討會在上海正式召開。該多中心臨床研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院李健文教授團隊牽頭,分中心分別為復旦大學附屬華東醫院唐健雄教授團隊、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院黃迪宇教授團隊、溫州醫科大學第一附屬醫院陳吉彩教授團隊、中國科學技術大學附屬第一醫院吳立勝教授團隊、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院花榮教授團隊。項目承擔單位為上海松力生物技術有限公司何紅兵教授團隊。

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          據悉,該項目采用上海松力生物技術有限公司研制的國家創新醫療器械復合疝修補補片進行腹腔鏡腹股溝疝修補手術臨床研究。

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          產學研醫融合 科研要寫在病人的健康本上

          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院

          上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長胡偉國教授在會上致辭


          “我們的科研一定要寫在病人的健康本上”,研討會上,上海瑞金醫院副院長胡偉國這樣說。他認為,開展這項臨床工作非常有意義!如何將疝修補的更牢更方便,讓組織相容性更好,如何讓手術更簡單,病人更獲益?他點明了產學研醫合作的重要性,“我覺得這不僅僅是我們醫生的職責,更是我們醫藥企業共同研發的成果?!彼麑υ擁椖勘硎敬罅χС?,“相信這次在李健文教授牽頭下,在腹腔鏡手術方面能夠獲得非常好的效果。希望大家共同努力,通過這樣的成果研發,用創新型生物補片將患者的洞補得更牢更舒適!”

          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院

          上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院李健文教授在會議上致辭


          上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院建于1907年,原名廣慈醫院,是一所集醫療、教學、科研為一體的三級甲等綜合性醫院,有著百年的深厚底蘊。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院胃腸外科主任醫師李健文教授,擔任上海交通大學醫學院(瑞金醫院)疝和腹壁外科診治中心主任和上海市微創外科臨床醫學中心副主任,同時還是中華醫學會外科學分會疝和腹壁外科學組副組長、中國醫師協會外科醫師分會疝與腹壁外科醫師委員會(CHCS)侯任主任委員,在疝和腹壁外科領域尤其是腹腔鏡等微創疝病治療方面獨樹一幟。

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          “1995年我去法國做外籍住院醫生,在那看到了補片。那時候補片還非常寶貴,20年以后補片已經發生了翻天覆地的變化?!表椖繝款^人瑞金醫院李健文教授發言中這樣感嘆。他指出,這項研究采用的復合疝修補補片是唯一一項獲得國家創新醫療器械特別審批上市的產品,具有完全自主產權的生物復合材料補片,“是一款非常有前景的好產品,我們采用這個產品去開展進一步的臨床研究,其實也是做一件對國家、對臨床醫生、對疝病患者都有利的一件事情!”他認為高技術含量生物醫療產品的研發與應用,未來的舞臺一定在中國,早日讓病人獲益是自己唯一的目標。

          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院

          復旦大學附屬華東醫院大外科主任唐健雄教授致辭


          中華醫學會外科學分會疝與腹壁外科學組組長、復旦大學附屬華東醫院大外科主任唐健雄教授指出,國家的科技創新發展計劃中,生物技術領域是重點。本次的項目啟動對我國疝與腹壁外科領域將起到積極的推動作用,同時,在國內這也是一項非常嚴謹,極具科學說服力的研究項目,該項目的目的是今后向國家藥監局申請注冊新的臨床適應癥。上海瑞金醫院科技發展處副處長、藥物臨床試驗機構辦公室蔣薇薇主任出席了研討會,在發言中表示了對具有自主知識產權的國產產品的支持,希望項目取得成功,“希望盡快申請到批件,將來讓更多患者能用到這樣的補片,應用到更多的手術當中?!?/span>

          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院

          上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院科技發展處副處長、國家藥物臨床試驗機構辦公室主任蔣薇薇致辭


          研發理想的補片材料 造福廣大患者

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          李健文教授在研討會上做了項目介紹,他指出腹股溝疝是一項常見病多發病,目前患病率為1.8-3.6‰,我國每年有四五百萬新發病人。全球每年的手術量高達2000萬臺,我國每年手術量也達到150-200萬臺。其中腹腔鏡手術占了“半壁江山”,全國腹腔鏡手術比例大于25%,一些發達地區高達60%以上,這也是本次項目啟動的重要原因。隨著生活水平的提高,患者對疝修補補片植入手術后的長期療效和安全性、手術后的舒適度、對生活質量的影響等等的要求越來越高,臨床的需求促進了科技工作者對創新型補片材料的研發。理想的補片材料應該兼具合成材料和傳統生物材料的優點,可吸收、可再生的組織重塑型生物補片是面向未來的發展方向。

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          本項目研究材料為松力生物的復合疝修補補片,采用靜電紡技術制成的組織誘導性生物材料,具有足夠的機械強度和匹配的降解再生速度,植入體內后,誘導組織原位再生,恢復腹壁組織的正常結構和功能,材料最后完全降解吸收被自體組織替代,沒有異物殘留。

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          助推醫用生物材料自主創新 松力軟組織誘導性生物材料從1.0到3.0的突破

          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院

          復旦大學附屬華東醫院李紹杰教授發言


          復合疝修補補片作為應用于本項目的產品,是松力研發的軟組織誘導性生物材料,已經在 2018年通過國家《創新醫療器械》特別審批程序被批準上市,前期已完成開放式腹股溝疝手術的臨床試驗。復旦大學附屬華東醫院李紹杰教授在會上分享了《復合疝修補補片臨床前研究及用于開放式手術的經驗》,他介紹了復合疝修補補片的臨床前研究,在腹壁缺損的實驗犬動物實驗中,觀察松力的創新型生物復合材料與永久性聚丙烯網片的不同的生物降解和生物力學特征。數據顯示,松力的生物補片具有良好的組織相容性,合適的機械強度,材料具有超親水性,降解和新組織的再生速率相匹配。結果表明,松力生物的復合疝修補補片可以有效地誘導腹部骨骼肌的再生,對腹壁進行功能重建和結構重建的目的。

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          由復旦大學附屬華東醫院大外科主任唐健雄教授團隊牽頭,聯合上海市三家醫院開展了創新型生物材料補片(復合疝修補補片)臨床研究,李紹杰教授作為團隊成員,分享了研究結果。他介紹,該項目對患者進行了長期的跟蹤隨訪,手術后平均33個月的觀察結果,復合疝修補補片組患者沒有復發,所有患者沒有慢性疼痛、感染、生殖功能障礙等并發癥,患者生活質量不受影響。自2014年開始臨床應用以來,患者手術時間平均近6年。根據隨訪數據進行的統計分析得出結論,該創新型生物復合材料復合疝修補補片用于腹股溝疝修補治療安全有效。

          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院

          松力生物聯合創始人楊莉發言


          松力生物聯合創始人楊莉在會上發表了《松力軟組織誘導性生物材料核心技術及臨床轉化進程》的演講,詳細介紹了松力研發的可誘導組織再生的生物復合補片研發過程及材料特點。松力生物的軟組織誘導性生物材料是在科技部863項目、創新基金及上海市專項基金的支持下研發成功的平臺技術,用于修復機體各部位軟組織,研發中的產品還包括膝關節前交叉韌帶、肩袖、肌腱、牙周組織、尿道、血管等。平臺技術已獲得中國、美國、歐洲的專利授權。平臺技術產品復合疝修補補片(重樹?)于2015年進入了國家《創新醫療器械》特別審批程序,2018年獲批上市。根據國家藥監對創新醫療器械的定義,復合疝修補補片滿足:“具有自主知識產權,主要作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值?!?/span>

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          上海市科委2020年度“科技創新行動計劃”專項支持組織誘導性生物補片項目花落瑞金醫院


          本次項目的啟動,將加快中國原創,世界首創的創新醫療器械產業化進程。從研究結果獲得源自中國人的循證醫學證據,為完善中國腹壁疝疾病診療指南提供臨床依據,為我國自主創新的軟組織誘導性生物材料在國內外的臨床推廣應用奠定堅實的基礎。

          閱讀原文:http://wap.zqcn.com.cn/qiye/content/202009/29/c523686.html

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